Registros de Cáncer de Población

El desarrollo alcanzado por los RCP y su amplia experiencia en la comparación de los datos entre Registros de diferentes ámbitos ha llevado al establecimiento de definiciones aceptadas internacionalmente. Entre los organismos o instituciones implicadas en este esfuerzo cabe destacar la International Association of Cancer Registries (IACR), la European Network of Cancer Registries (ENCR) y el importante papel jugado, como promotora y coordinadora de todas las actividades, de la International Agency for Research on Cancer (IARC), organismo de la Organización Mundial de la Salud, con sede en Lyon.

En términos generales, las definiciones de los diferentes ítems de información del Registro y la codificación de los mismos, debe ser compatible con la de otros sistemas de información de ámbito nacional o internacional, lo que facilitará su comparabilidad. No obstante, existen también determinados ítems que cada Registro debe definir para asegurar un tratamiento consistente de la información.

Datos básicos y opcionales

La información acumulada en un Registro será la mínima necesaria que permita responder a los objetivos planteados, por tanto, en un RCP los datos básicos serán aquellos que permitan determinar la incidencia de cáncer en la población que abarca el Registro. Opcionalmente, en función de sus recursos, se podrán recoger otros datos que se consideren de interés.

Antes de iniciar la actividad de un Registro, se analizará detenidamente: a) la utilidad de cada uno de los ítems que se desee incluir, en relación con los objetivos del Registro; b) si esa información existe en la documentación a la que se tiene acceso, y c) la calidad de esa información. Por ello, cuando se plantea añadir un nuevo ítem de información, habrá que cuestionarse su necesidad y si los recursos con los que cuenta el Registro lo hacen posible.

Además de los objetivos generales del Registro, se podrán realizar estudios específicos para analizar con mayor profundidad determinados aspectos relacionados, por ejemplo, con el estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico, para lo que la recogida ampliada de información se podrá limitar a una muestra de pacientes definida por la localización del tumor (mama, pulmón, …), el tipo histológico (melanoma, linfoma, …) o las características personales (niños, adultos,…).

La información registrada se divide en tres grandes bloques:

• Identificación personal: es imprescindible disponer de una clara identificación del paciente para poder contrastar los datos procedentes de diferentes fuentes y así evitar las duplicidades, tanto en el registro de los casos, como en el seguimiento. La información recogida debe incluir el nombre y apellidos, y también otros datos como la fecha de nacimiento. Es fundamental incluir un número de identificación personal (D.N.I., nº único de historia de Salud, nº de Seguridad Social) que, en caso de duda, facilite este procedimiento.
• Datos sobre la enfermedad: que incluye, aspectos relacionados con la historia de la enfermedad, la localización anatómica del tumor y sus características morfológicas. El estadio en que se diagnostica el tumor y el tratamiento realizado, aún siendo datos de un extraordinario interés, dadas las dificultades que implica su búsqueda, no se recogen rutinariamente en los RCP.
• Fuentes de información: se hará constar la procedencia de los datos recogidos, lo que permitirá una nueva consulta en caso de que ello fuera necesario.

Definiciones

A continuación se incluyen algunos conceptos que, por su importancia y características, requieren una definición precisa o una especificación sobre el tipo de clasificación utilizada.

Caso incidente: son condiciones necesarias para registrar un caso: a) residir en el momento del diagnóstico en el área geográfica en la que está ubicado el Registro, lo que significa constar en el censo de población y b) ser diagnosticado por primera vez de un cáncer invasivo o in situ, con posterioridad a la fecha en la que el Registro inicia su actividad. Se hará una definición explícita de los casos susceptibles de ser registrados (benignos, malignos o inciertos) y de aquéllos que se incluirán en las estadísticas anuales de incidencia (en las que se excluyen los cánceres in situ).

Tumores primarios múltiples: la unidad de registro es el cáncer y no el paciente, de modo que un enfermo con 3 cánceres primarios, a efectos de registro e incidencia, se registrará como 3 casos diferentes. Para la clasificación y codificación de tumores primarios múltiples, se siguen las normas propuestas por la IARC/IACR.

Ítems esenciales para poder registrar un caso: entre ellos, los datos de identificación personal, la edad, el sexo, el lugar de residencia, la fecha de incidencia y la localización del tumor son datos sin los cuales no será posible registrar un caso. Esta información, junto con el número de habitantes y la distribución por grupos de edad y sexo de la población es imprescindible para determinar las tasas de incidencia estandarizadas y específicas por edad de los distintos tipos de cáncer.

Fecha de diagnóstico o de incidencia: será la referencia básica para los estudios de incidencia o supervivencia. Entre las fechas de elección (diagnóstico clínico, ingreso hospitalario, …), se tomará, prioritariamente la del diagnóstico anatomopatológico, siguiendo las recomendaciones de la ENCR.

Topografía o localización primaria del cáncer: órgano en que se origina el cáncer. Se codifica siguiendo la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología, 3ª edición (CIE‑O‑3).

Morfología o diagnóstico anatomopatológico: tipo histológico/citológico del cáncer. Se codifica también siguiendo la CIE‑O‑3.

Base más válida del diagnóstico: en caso de existir varias pruebas diagnósticas, se codifica con prioridad aquélla que se considere de mayor fiabilidad para el diagnóstico (histología, citología, marcadores tumorales, radiología, …).

Extensión de la enfermedad o estadio: se utilizará, siempre que sea posible, el sistema de clasificación TNM y su conversión en estadios. Para ciertos tipos de tumores, tales como los linfomas, se utilizarán las clasificaciones de uso habitual en la clínica (Ann Arbor). En caso de no disponer de datos sobre el estadio se codificará la extensión clínica del tumor (localizado, regional o diseminado), siempre que exista información suficiente para ello.

Primer Tratamiento: se hará explícita la definición empleada, ya sea en función de la terapia planificada y/o del periodo de tiempo transcurrido desde su inicio, en general los 6 primeros meses.

Fuentes de información:

Los Registros de Cáncer necesitan acudir o recibir información de diversas fuentes, públicas y privadas, para: a) identificar posibles casos, b) confirmar que son verdaderos casos registrables, bajo los criterios definidos por el propio Registro, y c) recoger datos más detallados, en función de los objetivos del Registro.

La selección de fuentes de información debe hacerse de modo que se garantice la exhaustividad y la validez de la información. El procedimiento seguido debe permitir integrar la información de una misma persona procedente de distintas fuentes y detectar los casos ya registrados, distinguiendo si se trata de tumores primarios múltiples o de posibles casos duplicados.

Cómo se recogen los datos

Tradicionalmente se establece una diferencia entre recogida activa y pasiva, siendo todavía en los Registros de nuestro medio, en gran parte activa, aunque en general coexisten ambos métodos.

Recogida activa: es el personal del Registro el que acude a las distintas fuentes de información para obtener los datos. A partir de la documentación, en general las historias clínicas son el documento base, se extracta la información necesaria para que el caso pueda ser registrado.

 

Recogida pasiva o notificación: el personal de cada fuente cumplimenta los impresos de notificación y los remite al Registro. Este procedimiento actualmente es excepcional.

Es necesario conocer, en cada centro, las fuentes de información y sus procedimientos, para poder identificar qué datos resultan útiles al Registro y dónde se encuentran, a efectos de diseñar el sistema o flujo de información correspondiente. Existirán fuentes que serán cruciales para la detección de casos y otras a las que sólo habrá que consultar en determinadas circunstancias. Del mismo modo, no todas ellas ofrecerán las mismas garantías de calidad.

Parece obvio, que sólo una evaluación periódica de las fuentes, inexcusable en los primeros años de funcionamiento, permitirá ajustar los recursos del Registro y modificar el flujo de las consultas, en relación con aquellas fuentes que, por la experiencia acumulada, garanticen la suficiente exhaustividad y calidad para la recogida de información, evitando una inversión de recursos en fuentes que sean redundantes, de baja calidad o en las que no se precise hacer una consulta sistemática, sino ocasional para resolver los casos problema.

El trabajo de los Registros es complejo, requiere una labor continuada de recolección y procesamiento de los datos, de evaluación de la actividad y de las fuentes de información, cuya aportación puede ser cambiante con el paso del tiempo. La inaccesibilidad a las fuentes de información y la calidad de la documentación clínica procedente de diferentes centros son problemas que repercuten claramente en la buena marcha de los Registros.

Haciendo alusión a todas estas dificultades, Feinstein en 1967, mencionaba en uno de sus artículos que un buen profesional de un Registro de Cáncer debería contar con una serie de habilidades, entre las que destacaba las de un «detective» para realizar una buena detección, búsqueda y seguimiento de los casos, las de un «arqueólogo» para encontrar las historias antiguas y descifrar la escritura jeroglífica, y las de un «diplomático» para seducir y convencer a los médicos para colaborar. La importancia de estas habilidades mencionadas por Feinstein se mantiene aún en plena vigencia.

Manual de Procedimientos

Es el documento de referencia y consulta para el personal del Registro de Cáncer. Contendrá una descripción detallada de las normas de trabajo, las clasificaciones utilizadas para la codificación de los diferentes ítems y los criterios adoptados en el Registro para los casos excepcionales.

Incluirá, además, apéndices sobre aspectos de interés, fundamentalmente, datos relativos a las fuentes de información (persona responsable o de contacto para cada fuente, información facilitada, periodicidad de consulta/notificación, etc).

El manual deberá ser revisado periódicamente, actualizándose sus contenidos acorde a los cambios efectuados en los métodos de trabajo del Registro.

Control de calidad

Asegurar la calidad del Registro, o al menos tener una aproximación a la misma, es esencial para poder interpretar los resultados. Por ello es importante establecer en los Registros de Cáncer mecanismos de control de calidad de los datos. Esto se puede hacer en términos de:

• Exhaustividad, definida como la proporción de todos los casos que han sido registrados entre todos los posibles. Teóricamente debería ser del 100%.
• Exactitud, definida como la proporción de casos registrados con una característica determinada que realmente tienen esa característica (edad, sexo,…).

El logro de la buena calidad de los datos tiene una primera fase de elaboración, partiendo de las fuentes de información, que depende de:

• la facilidad de acceso a la documentación de las fuentes de información,
• la veracidad y exactitud de los datos contenidos en la documentación (historias clínicas, informes de anatomía patológica… ),
• la correcta extracción de los datos a partir de la documentación existente, por parte de las personas que trabajan en el Registro,
• el correcto procesamiento de los datos: clasificación, codificación e informatización.

En algunas ocasiones los controles de calidad se establecen como rutinas de trabajo, tales como la introducción de controles en el proceso de informatización o la doble grabación de datos. Otras veces se ejercen mediante la organización de actividades en paralelo a las habituales del Registro, tales como la recodificación sistemática de una muestra de los casos o la reextracción de datos en los documentos originales y la verificación de la concordancia con la información previamente obtenida.

Existe un programa específico, facilitado por la IARC, IARCcrg Tools, diseñado para examinar la validez y consistencia interna de los datos, controlando las variables esenciales utilizadas para el cálculo de la incidencia.

Además de los controles realizados en esta fase de producción de la información, posteriormente, la calidad se puede evaluar a través de una serie de indicadores básicos, utilizados habitualmente en los Registros:

• casos sin información en un ítem básico, tales como la edad y el sexo, expresado como porcentaje del total de casos.
• casos en los que se desconoce el origen primario del tumor y, por tanto, se incluyen como «localización primaria desconocida».
• casos con confirmación microscópica. Se incluyen los casos con diagnóstico histológico, citológico o hematológico en sangre periférica y se expresa en porcentaje.
• otros indicadores de calidad se pueden evaluar para tipos específicos de tumores.

Confidencialidad y Aspectos Legales

La actividad de los Registros de Cáncer de Población (RCP) implica la recogida, almacenamiento y posterior utilización de información para su análisis o para la realización de estudios específicos. La identificación individual de cada paciente es un requisito básico e imprescindible para un RCP. Ello permite integrar la información de un mismo caso procedente de distintas fuentes, evitando así la inclusión de casos duplicados, y realizar el seguimiento de los pacientes.

• Debido a que las bases de datos de los RCP contienen datos personales y, de manera muy especial, datos relativos a la salud, esta información se encuentra sometida a normas muy estrictas de acuerdo a la legislación actualmente vigente en España, así como en todo el ámbito europeo.
• El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), aprobado en 2016 por el Parlamento Europeo (Reglamento (UE) 2016/679) y con entrada en vigor en mayo de 2018, constituye actualmente el marco legal en Europa para regular la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales. Los datos relativos a la salud quedan expresamente incluidos entre los especialmente protegidos por la ley. La gestión de los datos incluidos en los RCP debe cumplir con esta normativa en cuanto a su adquisición, tratamiento, almacenamiento, protección y explotación.
• Por otro lado, existe una inquietud en los Organismos Internacionales relacionados con la Investigación Epidemiológica en general, y de los RCP en particular, por establecer un equilibrio entre la protección de la intimidad de las personas y el desarrollo de la investigación. Un documento básico al respecto es «Guidelines on Confidentiality in Population-based Cancer Registration in the European Union«, elaborado por la International Agency for Research on Cancer (IARC) en colaboración con la ENCR.
• En los RCP es obligado tener conciencia de que la información con la que se trabaja está generada en la práctica asistencial y, por tanto, sometida a las mismas normas de confidencialidad aplicables en las fuentes de las que procede. Los RCP, como depositarios de esa información cedida a los mismos con fines estadísticos y de investigación, han de garantizar el cumplimiento de esas normas. Esta filosofía de mantenimiento de la confidencialidad de los datos registrados se materializa en:
  • • • Compromiso de confidencialidad por parte de todas las personas que, por razón de sus funciones, tengan acceso a los datos del Registro, incluso una vez finalizada su actividad profesional.
      • Control de la información considerada confidencial mediante claves de acceso a los ordenadores, archivos cerrados y destrucción de material con identificación cuando ésta ha dejado de ser de utilidad. Acceso restringido al espacio físico del Registro de las personas ajenas al mismo.
      • Cesión restringida de la información, facilitando sólo datos agregados que no permiten la identificación de los casos. Únicamente se facilitará información individualizada a la propia fuente informante.
      • Cada RCP, además de su propio documento interno en cuanto a la protección de datos y mantenimiento de la confidencialidad, seguirá las normas correspondientes a la legislación vigente en su ámbito de acción.